Regulatory Affairs là gì?
Regulatory Affairs, còn được gọi là Government Affairs là một nghề liên quan đến các quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, năng lượng, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs có một ý nghĩa rất đặc biệt trong ngành chăm sóc sức khỏe (dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng).
Người phụ trách Regulatory Affairs của một doanh nghiệp ngành hàng chăm sóc sức khỏe:
– Phải đảm bảo cho công ty của họ tuân thủ tất cả các quy định và pháp luật liên quan đến toàn bộ quá trình kinh doanh.
– Phải làm việc với cơ quan quản lý tại địa phương, của quốc gia hoặc xa hơn là phạm vi ngoài lãnh thổ quốc gia như đối với người phụ trách Regulatory Affairs của các công ty đa quốc gia. Nghĩa là, họ phải làm việc với các cơ quan như Cục quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm và các cơ quan liên quan.
– Tư vấn cho công ty của họ dựa trên các khía cạnh pháp lý và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến hoạt động của công ty.
Regulatory Affairs trong ngành chăm sóc sức khỏe
– Chức năng Regulatory Affairs trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe là cực kỳ quan trọng nó đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe lưu hành trên thị trường. Các cá nhân người đảm bảo cho việc tuân thủ các quy định, chuẩn bị hồ sơ đệ trình, cũng như cá nhân liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo chất lượng đều được coi là những chuyên gia về pháp lý, hay người chịu trách nhiệm về pháp lý (regulatory professional).
– Các regulatory professional được tuyển dụng ở các doanh nghiệp, chính phủ, các học viện liên quan đến một phạm vi rất rộng các sản phẩm như: dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro (IVDs), các sản phẩm sinh học, sản phẩm dinh dưỡng, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm thú y…
– Vai trò và trách nhiệm của các regulatory professional thường bắt đầu từ giai đoạn nghiên cứu, phát triển sản phẩm, tiếp sau là thử nghiệm lâm sàng, phê chuẩn trước khi lưu thông, sản xuất, ghi nhãn, thông tin quảng cáo, giám sát hậu mãi.
Năng lực cốt lõi
– Các regulatory professional bắt nguồn đa dạng từ cử nhân, hơn một nửa là trình độ cao cấp, hầu hết trong lĩnh vực khoa học và kỹ thuật. Ngoài ra các regulatory professional thường có kinh nghiệm trong các nghề khác trước khi bước vào lĩnh vực đăng ký.
– Mặc dù một số người có trình độ đại học và tốt nghiệp thêm các chương trình liên quan đến vấn đề pháp lý này, song kinh nghiệm là tài sản quan trọng nhất cho các regulatory professional.
– Các kỹ năng có giá trị cho regulatory professional bao gồm: tổ chức và quản lý dự án, đàm phán, giao tiếp, khả năng học hỏi kinh nghiệm từ những người khác cả bên trong và bên ngoài tổ chức.
– Tiếp tục phát triển về giáo dục và chuyên môn là cực kỳ quan trọng cho các regulatory professional. Các regulatory professional phải cập nhật thường xuyên các chính sách, các quy định cho quốc gia mình, hoặc các quốc gia phạm vi ngoài lãnh thổ khác, cũng như duy trì sự hiểu biết về các nền khoa học kỹ thuật của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
– Khía cạnh toàn cầu của regulatory affairs được đưa ra bởi các tổ chức như DIA (the Drug Information Association) và ICH (International Council Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use).
Nguồn gốc
Ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe là ngành đầu tiên đưa ra các quy định pháp lý trong kỷ nguyên hiện đại. Phần lớn các quy định này giúp tránh lặp lại các thảm họa và xu hướng này được dẫn dắt bởi Mỹ do quy mô thị trường và sự dẫn đầu về công nghệ của Mỹ, chẳng hạn:
– Dịch bạch hầu đã dẫn đến ra đời luật kiểm soát sinh học năm 1902 (Biologics Control Act).
– Công bố “The Jungle”của Upton Sinclair dẫn đến luật an toàn thực phẩm và thuốc năm 1906 (Pure Food and Drugs Act).
– Elixir of Sulfanilamide dẫn đến luật mỹ phẩm và thuốc năm 1938 (Food Drug and Cosmetic Act).
– Thalidomide đã dẫn đến sửa đổi Kefauver Harris năm 1962 (Kefauver Harris Amendments).
– Dalkon Shield đã dẫn đến sửa đổi thiết bị y tế năm 1976 (Medical Device Amendments).
– Bjork-Shiley Heart Valves đã dẫn đến luật an toàn thiết bị y tế năm 1990 (Safe Medical Devices Act)
Tại Mỹ, các quy định này phần lớn được đưa vào luật và hệ thống hóa trong Mục 21 – Bộ Luật liên bang (Title 21 of the Code of Federal Regulations). (Mục 21 – thuốc, thực phẩm).
Sự phát triển gần đây
– Bắt đầu từ năm 1980, Liên minh châu Âu đã bắt đầu hòa hợp các quy định cho sản phẩm chăm sóc sức khỏe tại các nước thành viên. Quy định về thuốc được thiết lập ở hầu hết các nước thành viên và có cùng mô hình với Mỹ, nhưng nhiều quốc gia vẫn chưa có các quy định liên quan đến thiết bị y tế. Đồng thời EU đã phát triển các Hiệp định mới (gọi là New Approach Directives) trong đó chỉ có các khái niệm rộng được viết thành luật và phần lớn các chi tiết kỹ thuật tuân thủ các tiêu chuẩn đã được công nhận (mà các tiêu chuẩn này có thể được cập nhật một cách nhanh chóng hơn).
– Người châu Âu đã đưa ra cách tiếp cận căn bản cho thiết bị y tế và chính vì vậy họ đã xây dựng được các khái niệm quan trọng đầu tiên cho các quy định về trang thiết bị y tế trong gần 100 năm qua.
– Mô hình châu Âu về trang thiết bị y tế phần lớn được thông qua bởi Nhóm công tác hòa hợp toàn cầu (the Global Harmonization Task Force) như là mô hình mẫu của quốc tế.
Sự phát triển trong tương lai
– Nhiều người trong ngành Regulatory Affairs tin rằng cách tiếp cận mới các quy định được bắt nguồn từ tất cả các sản phẩm chăm sóc sức khỏe vì nó đại diện cho mô hình tốt nhất để cung cấp các tiến bộ Y tế mới cho thị trường trong một thời gian hợp lý với độ an toàn chấp nhận được.
– Các phòng ban Regulatory Affairs đang phát triển ở nhiều công ty. Do đó các nguồn lực cần thay đổi để thực hiện đầy đủ các yêu cầu và sự tuân thủ pháp lý.
– Một số công ty chọn thuê ngoài về vấn đề đăng ký, và ra đời các công ty chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký.
Nghề Regulatory Affairs
Nghề đăng ký trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe vẫn là một nghề mới mẻ.
Có 3 tổ chức thành viên chuyên nghiệp quốc tế lớn trong lĩnh vực regulatory affairs này là:
– Hiệp hội Thông tin thuốc, DIA, http://www.diahome.org.
– Các chuyên gia Regulatory Affairs, RAPS, http://www.raps.org.
– Tổ chức các chuyên gia trong lĩnh vực Regulatory Affairs, TOPRA, http://www.topra.org.
Họ cung cấp các chương trình giáo dục, đào tạo, phát triển chuyên môn, cấp chứng nhận và các quy định nội bộ khác.
Các chuyên gia pháp lý thường có một nền tảng kiến thức liên quan đến lĩnh vực họ làm việc như khoa học, y học hoặc kỹ thuật.
No comments:
Post a Comment